Personal de Medifarma habría adulterado los resultados de control de calidad del suero defectuoso que causó la muerte de cuatro personas y enfermó gravemente a más de una docena, advierte un informe interno elaborado por la directora legal del laboratorio, Connie Univazo Calisto, al que accedió el semanario Hildebrandt en sus Trece.

De acuerdo con el estudio, desde un inicio el equipo encargado calificó de «no conforme» la muestra del suero, sin embargo, el analista responsable no reportó de ello a su jefe de sección, sino que lo ocultó. Después de ello, esa misma persona llevó a analizar una segunda muestra, pero esta vez con el contenido de otro lote «reportando un resultado ‘conforme’ al área encargada de liberar el producto (Aseguramiento de la Calidad)”, se lee en el documento.

Ese, aunque el más grave de los hechos, no fue la única irregularidad en torno a la fabricación del suero. El informe también advierte que hubo «un incumplimiento operativo durante la etapa crítica de agitación final del producto». Además de entregar como primera muestra del proceso una que no correspondía al tanque que contenía el producto a analizar.

Ni el operario ni el analista fisicoquímico que habrían participado de esta presunta farsa han sido citados a declarar ante la Fiscalía. Roy Chávez Llican, operario que trabajó 15 años en la planta de Medifarma en Ate, fue obligado a renunciar. “Un grupo de abogados se sentó con él y lo obligaron a firmar”, reportó una fuente cercana al operario a H13.

Al respecto, Chávez emplazó su responsabilidad al equipo que utilizaba. Indicó que las hélices del tanque donde se fabricó el suero estaban estropeadas y que no giraban bien. Esto habría sido reportado a sus superiores, pero no obtuvo atención.

Ni la clínica ni el laboratorio reportaron el problema a tiempo

Otro de los aspectos que propiciaron la muerte de las cuatro personas, fue que ni la clínica Sanna ni el laboratorio informaron a tiempo sobre el suero defectuoso. La primera alerta que Sanna envió a Medifarma fue el 21 de marzo, y fue sobre dos casos no graves. Ese mismo día el laboratorio examinó su producto determinó que 14 frascos del lote mortal 2123624 presentaban una cantidad por encima y por debajo de lo permitido de cloruro de sodio.

Para ese entonces habían fallecido dos personas en Trujillo y en Lima habían tres personas con muerte cerebral. Ninguna de estas situaciones fue alertada por la clínica.

“Medifarma debió informar el mismo sábado 22 a Digemid, porque allí ya había pruebas que no tenían las concentraciones adecuadas e inmediatamente ya no hay sospecha, hay una evidencia”, afirma el químico Javier Llamoza.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) solicitó a la Procuraduría del Ministerio de Salud (Minsa) que formalice una denuncia penal contra el laboratorio Medifarma S.A. debido a la «liberación» de un lote de suero fisiológico que no habría cumplido con los estándares de calidad. 

Cabe indicar que ayer, jueves, en conferencia de prensa, el ministro de Salud, César Vásquez, anunció la interposición de esta demanda, debido a que, según dijo, se ha encontrado “suficientes indicios” de negligencia por parte del referido laboratorio.

En virtud de ello, a través de un oficio remitido por el director general de la Digemid, Moisés Mendocilla Risco, al procurador José Díaz López Aliaga, se indica que, acorde a lo dispuesto por titular del sector, se «proceda a formalizar la denuncia penal correspondiente contra quienes resulten responsables de la comisión del presunto ilícito».

Se «liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad»

La Digemid indicó en su oficio que la Dirección de Inspección y Certificación concluyó que se han presentado problemas «durante la fabricación y control de calidad» del producto Suero Fisiológico 0.9%, solución para Perfusión, LOTE 2123624, los cuales «inciden directamente en la calidad del mismo».

«El Laboratorio Medifarma S.A., liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad poniendo en riesgo la salud de la población, lo cual, ha sido confirmado con los Reportes Analíticos presentados por el Laboratorio de la RED ((Hypatia S.A), constituyendo ello, no solo una infracción de carácter administrativo sino también de un hecho en materia penal«, indicó la entidad. 

Vale resaltar que ayer la Digemid ratificó en un comunicado “el cierre temporal del área de fabricación de producto farmacéuticos de líquidos estériles” de Medifarma S.A. 

“Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S.A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención”, precisaron. 

La conclusión de Digemid ocurrió tras la inspección de verificación “de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura”, en donde se encontró “observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad” de la fabricación del suero fisiológico. 

Asimismo, Digemid reportó que, a la fecha, recibió 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico del lote 2123624.

Al menos cuatro personas han muerto tras recibir suero fisiológico del lote 2123624, elaborado por el laboratorio Medifarma S.A. y distribuido en cinco clínicas privadas del país, según información de la Clínica Sanna y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

La clínica Sanna de San Borja informó que desde el viernes 21 de marzo advirtió sobre reacciones adversas en pacientes a los que se les administró el mencionado suero. No obstante, la inmovilización del producto por parte de Digemid ocurrió recién el lunes 24, cuando ya se había registrado el fallecimiento de Daniela Quispe Díaz, una joven de 23 años que murió en el quirófano de la clínica Oxigen Medical Network O2 del Cusco.

Según Digemid, se han reportado 12 casos de efectos adversos, incluyendo a la joven fallecida y a una mujer que actualmente permanece en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de la clínica O2 en Cusco.

Sanna reporta tres fallecidos

En declaraciones a medios nacionales, la Clínica Sanna confirmó que, además del caso de Cusco, otros tres pacientes fallecieron en sus sedes de Trujillo y Lima luego de recibir el suero defectuoso, elevando a cuatro las víctimas mortales asociadas al lote.

Los síntomas reportados entre los afectados incluyen cefalea, flebitis, hipernatremia, hipopotasemia, convulsiones, parestesia y dolor en la zona de inyección, según detalló Digemid en su más reciente informe.

Producto “no conforme”

El laboratorio Hypatia S.A., encargado del análisis del lote, concluyó que el suero fisiológico al 9 % contenía una concentración de cloruro de sodio fuera del rango aceptable, por lo que fue clasificado como “No conforme”.

Ante la gravedad de los hechos, Digemid ordenó el cierre temporal del área de fabricación de productos estériles de Medifarma y continúa con la investigación del caso. La empresa, por su parte, ha señalado que colabora con las autoridades y ha reforzado sus controles de calidad, aunque mantiene que sus productos actuales cumplen con los estándares requeridos.